2020 世界各地药典制药用水法规动态与全生命周期质量 控制难题及对策 (上海 9 月)

冷水是制剂采购中用用量最大，应用领域于最广的一种辅料，制剂的冷水管理系统，是当今各小儿企日常开始运行的极为重要体育场馆，同时全部都是世界政府行政部门空构仅限于 FDA、欧洲理事会、NMPA 等极为重要关注点，政府行政部门内容则有，如何以条例为角度看，实附属 GMP 对制剂的冷水要求，同时符合食品卫生相关要求，建造其设计、建造、安装、测试、日常开始运行高标准制剂的冷水管理系统，这是各大小儿企经营管理层、QA、QC、测试、电子元件工程建设及相关行政部门慎重考虑的主要疑问 为帮助制剂中小企业更好地把握全部都是世界制剂的冷水的政府行政部门条例，管理系统性研读制剂的冷水管理系统基础知识，促进处方总质用量经营管理上台阶. 我其他部门原计划 2020 年 9 年初 3-5 日在上海市举办「2020 全部都是世界食品卫生制剂的冷水条例特性与全部都是生命周期总质用量管控关键问题及对策」Senior研修班。确保各中小企业能够上手、试行并详细利用，附属就有关关系人知会如下：一、两组织空构 主办其他部门：中国人石油化工中小企业经营管理该协会生物科技石油化工专委会 北京华夏凯晟生物科技技术中心 小儿成才培训班网络服务直播游戏平台 支持其他部门：济南科创注射剂研发中心（全部都是国操守服务项目样板其他部门）二、代表大会亦需 代表大会间隔时间：2020 年 9 年初 3-5 日 (3 日全部都是天等候)等候临近：上海市 (具体临近直接发给录取技术人员)三、代表大会主要交流内容 模块化一：制剂的冷水食品卫生与条例的研发精髓/原则上 第 1 节：如何正确解释 2020 特别版中国人食品卫生 0261 其实质制剂的冷水 第 2 节：如何正确解释 2020 特别版 EMA 制剂的冷水总质用量最新；第 3 节：如何正确解释最新特别版英美两国食品卫生制剂的冷水总质用量研发原则上；第 4 节：如何正确解释 2020 特别版 WHO GMP：制剂的冷水（征求意见初稿）；第 5 节：全部都是世界主要食品卫生制剂的冷水总标准的理性分析与对比；第 6 节：散装制剂的冷水与包装制剂的冷水的应用领域刨析；第 7 节：中国人制剂中小企业与欧美小儿企食品卫生冷水必需的本质区别 第 8 节：电子产品合共糖厂、合共厂房和合共采购线的制冷水间配置原则上 模块化二：食品卫生制剂的冷水的总标准、管控方式而和如前所述 第 1 节：附属行特别版中国人/中欧/英美两国食品卫生纯化冷水能量密度远红外线论说点 第 2 节：附属行特别版中国人/中欧/英美两国食品卫生注射的冷水能量密度远红外线实操刨析 第 3 节：USP 研发设定三步例测定制剂的冷水能量密度的科学性解析 第 4 节：附属行特别版中国人/中欧/英美两国食品卫生制剂的冷水总有空氮远红外线实操刨析 第 5 节：附属行特别版中国人/中欧/英美两国食品卫生制剂的冷水内毒素远红外线实操刨析 第 6 节：附属行特别版中国人/中欧/英美两国食品卫生制剂的冷水细菌远红外线实操刨析（含较慢细菌检测例的研发原则上与应用领域）第 7 节：中国人食品卫生纯化冷水盐/亚盐检出的因素分析 第 8 节：为什么可以慎重考虑将重金属从中国人食品卫生检测基准中这两项 第 9 节：中国人食品卫生制剂的冷水总标准的未来改革之路 第 10 节：2020 特别版 EMA 制剂的冷水总质用量最新分离出的冷水的总标准 第 11 节：报警可有与行动计划可有的其设计擅长及实操 模块化三：传统工艺、其设计算出与涂层的总质用量经营管理与管控 第 1 节：大纯净冷水循环管理系统的与生俱来与启发 第 2 节：蒸馏例与制冷水电子元件应用领域经营管理的关键管控点 第 3 节：膜过滤例与制冷水电子元件应用领域经营管理的关键管控点 第 4 节：预处理体育场馆与电子元件应用领域于、公合共安全部都是、保养的应以 第 5 节：制剂的冷水体育场馆与电子元件洗涤应以 第 6 节：从国外制剂中小企业管理系统冷藏价值观看我们的差距 第 7 节：金属涂层学的必需误区与 GMP 符合性之抗吸湿性 第 8 节：制剂的冷水管理系统的其设计算出与 DQ 原则上（产能核算的其设计擅长与误区）模块化四：制剂的冷水安装施工其他部门和过程管控的如前所述 第 1 节：总质用量起源于其设计---后背管控的本体要素及总质用量值（1976 年 FDA《高纯冷水检查最新》的用分析其设计原则上与修正）第 2 节：总质用量起源于其设计---坡度/涂层度管控的本体要素及总质用量值 第 3 节：总质用量起源于其设计---高总质用量焊接传统工艺的确实标准与擅长-AWS D18.2 的详述与应用领域 第 4 节：通过流速预防细菌繁殖的必需原则上和过程管控的如前所述 第 5 节：呼吸器的经营管理擅长及过程管控的如前所述 第 6 节：注射的冷水管理系统的特定要求与拒绝执行 GMP 的思路聚焦 第 7 节：本体原涂层的制做擅长与注意关系人-ISPEaseline 4 的详述与应用领域 第 8 节：高总质用量酸洗经年累年初传统工艺的确实标准与擅长-ASTM A967 的详述与应用领域 模块化五：制剂的冷水工程建设经营管理和过程管控接踵而来的节能困惑与对策 第 1 节：活性炭过滤器经营管理的必需方式而、制做擅长及冷藏紧急措施;第 2 节：反渗透膜经营管理的必需方式而、制做擅长及冷藏紧急措施；第 3 节：电去离子模块化经营管理的必需方式而、制做擅长及冷藏紧急措施 第 4 节：多效蒸馏冷水空的耗电比研究课题（的工业蒸气用量/产冷水用量）第 5 节：降膜式多效蒸馏冷水空与升膜式多效蒸馏冷水空的本质区别;第 6 节：多效蒸馏冷水空与热压蒸馏冷水空的本质区别 第 7 节：室温CO冷藏其设计的优势与挑战-Continuous/Interval第 8 节：生物制品厂长室温注射的冷水管理系统其设计的优势与挑战-bypass/ozone第 9 节：如何尺度解释与应用领域八种常见的重新分配决策树（Batch/Continuous）模块化六：全部都是生命周期总质用量经营管理的制剂的冷水管理系统测试与公合共安全部都是保养 第 1 节：调试与确认的本质区别 第 2 节：测试的借以与冷水管理系统三前期测试例的研发原则上 第 3 节：冷水管理系统的日常经营管理与科学公合共安全部都是 第 4 节：冷水管理系统的年度概述与再测试擅长 第 5 节：停空间隔时间测试的极为普遍性（中小企业实操层面）第 6 节：相反概述分析和管理系统疑难杂症案例分析（含十个迥然不同相反案例刨析）；第 7 节：纠偏和预防紧急措施的区别与建立联系 第 8 节：处方采购中接踵而来的制剂的冷水管理系统原始数据可靠性经营管理关键问题与对策 第 9 节：本体制冷水电子元件的公合共安全部都是保养紧急措施-细菌检出分析与诊断 第 10 节：储存与重新分配管理系统的公合共安全部都是保养紧急措施-细菌/颗粒物检出的分析与诊断 第 11 节：科学除锈与再经年累年初-ISPE 去掉细胞器/除锈/经年累年初擅长与实操 讲师介绍：张功臣，制剂从业者研究专家，全部都是国小学生制剂工程建设其设计获胜者委员会研究专家，世界性制剂工程建设该协会（ISPE）冷水与蒸气管理系统课题培训班研究专家，国家处方监督经营管理局麦肯齐培训班研究专家，中国人食品卫生其实质 0261 制剂的冷水课题两组研究专家，国家标准《GB50913-2013 生物科技传统工艺的冷水管理系统其设计规范》副理事长。拥有 20 余年的制剂从业者实践经验，资深 GMP 合规性及工程建设其设计咨询研究专家。主持人撰写并出特别版了《制剂的冷水管理系统》、《Pharmaceutical Water Systems》、《制剂流体力学传统工艺试行摘要》与《制剂除锈传统工艺试行摘要》等首部专业书籍；兼具丰富的实践经验 四、来访对象 （一）处方采购中小企业采购、总质用量负责人或副总经理、总工、QC、QA、测试、电子元件工程建设行政部门经营管理技术人员、采购主管与经营管理员；（二）从事小儿事条例教学及处方研究课题空构的相关技术人员；从事制剂的冷水管理系统总质用量分析技术人员与经营管理技术人员；（三）处方政府行政部门管理系统相关业务骨干成员。五、代表大会详述 1、理论简介, 实例分析, 不定期研修, 交流答疑.2、主讲司仪均为本该协会 GMP 制作公司研究专家，新特别版 GMP 标准起草人, 麦肯齐和从业者内 GMP 资深研究专家、欢迎来电咨询。3、完成全部都是部培训班课程者由该协会颁发培训班学位证书 4、中小企业需要 GMP 内训和指导，请与会务两组建立联系 六、代表大会费用 会务费：2500 元/人；（会务费仅限于：培训班、研讨、资料等）。食宿统一亦需，费用自理。来访礼品小儿成才 vip 该协会 1、小儿成才 VIP 该协会一年 499 元 /年，淘宝价 360 元 /年 2、中小企业 VIP 淘宝招募中，8000 元 /年 七、建立住址 建立联络人: 日语清 q q： 755646218 手 空: 13601239571 邮 箱：gyxh1990@vip.163.com

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